患者招募胰腺神经内分泌瘤

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研究目的：舒尼替尼的非干预性（NI）研究是一项真实世界的观察性研究，它代表了对患者的常用治疗，其目的是在患有进行性、不可切除的晚期或转移性高分化胰腺神经内分泌瘤的中国患者中系统性地收集数据，并评估治疗的安全性和有效性。

主要目标：评价舒尼替尼在治疗进行性、不可切除的晚期或转移性高分化胰腺神经内分泌瘤的中国患者时的安全性情况。

次要目标：评价无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和5年生存率。

疾病介绍：

胰腺神经内分泌瘤（pNET）原称为胰岛细胞瘤，是罕见的恶性肿瘤，发生率约为2.5-5例/10万人/年。依据激素的分泌状态和患者的临床表现，分为功能性pNET和无功能性pNET。大多数患者诊断时已有转移。除手术根治以外，对于无法手术的患者，既往采用的化疗、局部栓塞、干扰素等治疗均无法获得满意的疗效。

研究药物：

索坦Sutent（苹果酸舒尼替尼胶囊SunitinibMalateCapsules），由辉瑞公司生产，是一种口服的小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂(receptortyrosinekinaseinhibitor,rTKI)。具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生长的多重作用。在索坦用于无法手术切除或转移性胰腺神经内分泌肿瘤的III期临床试验中，亚洲人群显示出了明显疗效（无进展生存期，19.8月vs3.6月）。由于其在III期试验中表现出的有效性和安全性，索坦在胰腺神经内分泌肿瘤中的应用被写入国内外指南。年12月，中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）豁免临床试验批准用于治疗不可切除的或转移性高分化的胰腺神经内分泌肿瘤。而此次开展的多中心、前瞻性、非干预性（NI）研究，旨在评价国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准的舒尼替尼在患有进行性、不可切除、晚期或转移性高分化胰腺神经内分泌瘤的中国患者中的安全性和有效性，为索坦药物对于中国患者中的疗效和毒副反应提供有效可靠的数据。

入选标准：

1.个人签字和标注日期的知情同意文件的证据，表明受试者（或法定代理人）已知晓了研究所有相关的方面。2.受试者愿意按目前的临床实践进行访视。3.组织学或细胞学确证的高分化胰腺神经内分泌瘤诊断（依据WHO分类法）。4.扫描检查记录的不可切除（经研究者评估）或转移性病变。5.年龄≥18岁。

排除标准：

1.低分化胰腺神经内分泌瘤的患者（根据WHO分类法）。2.在签署知情同意书之前接受过至少一个剂量舒尼替尼治疗的患者将不能参加此研究。

参研单位：

中心编号

临床试验负责单位

所在城市

1

中国医院

南京

2

中国人民解放军第三〇七医院

北京

3

安徽医院肿瘤中心

合肥

4

医院

上海

5

医院

广州

6

医院

郑州

7

江苏省肿瘤防治研医院

南京

8

中医院

北京

9

哈尔滨医院

哈尔滨

10

医院

成都

11

医院

西安

12

医院

天津

13

医院

南京

14

医院

南京

您可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响，我们承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个过程中遵循相关的国家法律法规。

备注：您可以通过我们的