药闻快报l新药动态速览第期

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本期快讯

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本周，多款肿瘤、血液肿瘤、免疫病等药物在国内和各国有了新的审批进展，快来和小编一起回顾吧~

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本期新药动态：

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复星凯特首款CAR-T疗法治疗淋巴瘤中国获批

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和黄医药MET抑制剂治疗特定非小细胞肺癌获批

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百济神州抗PD-1抗体两大新适应症针对肺癌和肝癌中国获批

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恒瑞医药PARP抑制剂氟唑帕利新适应症治疗复发性卵巢癌中国获批

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阿斯利康PARP抑制剂奥拉帕利新适应症治疗前列腺癌在中国获批

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百济神州BTK抑制剂泽布替尼第3项适应症治疗华氏巨球蛋白血症在中国获批

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恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺片针对ITP和SAA中国获批

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荣昌生物ADC新药治疗晚期乳腺癌拟纳入突破性治疗品种

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勃林格殷格翰IL-36R单抗针对罕见型银屑病拟纳入突破性治疗品种

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复星凯特首款CAR-T疗法治疗淋巴瘤中国获批

6月22日晚间，中国国家药监局（NMPA）最新公示，复星凯特CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液（又称：益基利仑赛注射液，代号：FKC）已正式获得批准。这意味着中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。

根据复星凯特此前公告，该上市申请的适应症为：用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

FKC是复星凯特于年从吉利德科学（GileadSciences）旗下公司Kite公司引进Yescarta（AxicabtageneCiloleucel）技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。CAR-T免疫细胞治疗是通过基因工程修饰患者自体T细胞，以表达靶向肿瘤抗原的嵌合抗原受体分子，由激活的T细胞介导杀伤肿瘤细胞。

根据复星凯特早前发布的新闻稿，此前，Yescarta已在美国获批用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。同时，它也是欧洲第一款获批上市应用的CAR-T产品，适应症有复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和原发性纵隔B细胞淋巴瘤。

根据一项名为ZUMA-1的注册临床试验，研究评估了Yescarta在例复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者中的疗效和安全性。ZUMA-1的长期随访结果显示，随访≥4年（中位数，51.1个月），Yescarta治疗给患者带来了持久的缓解，中位总生存期（OS）为25.8个月，4年OS率为44%。

基于复星凯特在中国开展的一项针对难治性侵袭性大B细胞淋巴瘤中国患者的单臂、开放性、多中心桥接临床试验，该公司于年2月在中国提交FKC的新药上市申请。根据新闻稿，这是复星凯特在中国推进商业化的第一个CAR-T细胞治疗产品，也是NMPA正式受理上市申请的第一个CAR-T细胞治疗产品。

值得一提的是，Kite公司还在开展评估CAR-T细胞疗法作为高危大B细胞淋巴瘤（LBCL）一线治疗方案的研究。一项名为ZUMA-12的多中心、开放、单臂2期临床研究中期结果显示，Yescarta用于一线治疗高危大B细胞淋巴瘤，单次输注后85%患者产生应答（ORR），74%患者获得完全缓解（CR），中位随访期9.3个月70%患者仍持续缓解。

在第62届美国血液学年会（ASH）上，德克萨斯大学MD安德森癌症中心的SattvaS.Neelapu博士总结道，ZUMA-12作为首个将CAR-T细胞疗法用于高危大B细胞淋巴瘤一线治疗的临床研究，中期分析数据显示了显著的临床获益和可控的安全性，为CAR-T细胞疗法在高危大B细胞淋巴瘤中探索起了积极引领作用。

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和黄医药MET抑制剂治疗特定非小细胞肺癌获批

6月22日晚间，中国国家药品监督管理局（NMPA）