1.试验药物简介

舒尼替尼（商品名索坦）是一种口服的小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，年1月26日被FDA批准用于治疗对标准疗法没有响应或不能耐受的胃肠道基质肿瘤和转移性肾细胞癌。本试验的适应症是晚期胰腺内分泌瘤。

2.试验目的

确认在患有不可切除的胰腺神经内分泌肿瘤的受试者中进行的、舒尼替尼关键3期研究的安全性和疗效结果，进行这项研究旨在遵守上市后监管承诺。

3.试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：IV期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国际多中心试验

4.入选标准

1表明受试者（或法定代表）已被告知本研究的所有相关方面的亲自签名并注明日期的知情同意书的证据。

2愿意且能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室测试和其它研究程序的受试者。

3组织学或细胞学方式证实的高分化胰腺神经内分泌肿瘤诊断（根据年WHO分类）11，有Ki67指数可用。

4在研究招募之前28天内采集的扫描（CT、MRI或Octreoscan）中记录的不可切除（根据研究者的评估）或转移性疾病。在研究招募之前12个月内疾病进展（根据RECIST1.0）。

5对根治性手术、放射或联合用药疗法不敏感的疾病。

6存在至少一处可根据RECIST1.0进行进一步评估的可测量靶病变（根据在治疗开始之前3周内进行的传统CT扫描，造影剂增强病变最大直径20毫米（或螺旋CT扫描时，10毫米））。

7根据以下各项定义的器官功能基本正常：血清天冬门氨酸转氨酶（AST；血清谷草转氨酶[SGOT]）和谷丙转氨酶（ALT；血清谷丙转氨酶[SGPT]）2.5x正常值上限(ULN)。如果肝功能异常是因为肝脏转移，则AST和ALT可能5xULN；总血清胆红素？1.5xULN；中性粒细胞绝对计数(ANC)/L；血小板,/L；血红蛋白9.0g/dL。

8ECOG体能状态为0或1。

9预期寿命3个月。

10年龄18岁（仅适用于日本的注释：年龄大于等于20岁）。

11能够吞咽口服化合物。

12具有潜在生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间，以及在接受最后一剂所分配的治疗后至少3个月期间采用高效的避孕方法。经研究者判断，如果受试者在生理上具有生育能力，且性生活活跃，则他或她具有潜在生育能力。

5.排除标准

1表明受试者（或法定代表）已被告知本研究的所有相关方面的亲自签名并注明日期的知情同意书的证据。

2愿意且能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室测试和其它研究程序的受试者。

3组织学或细胞学方式证实的高分化胰腺神经内分泌肿瘤诊断（根据年WHO分类）11，有Ki67指数可用。

4在研究招募之前28天内采集的扫描（CT、MRI或Octreoscan）中记录的不可切除（根据研究者的评估）或转移性疾病。在研究招募之前12个月内疾病进展（根据RECIST1.0）。

5对根治性手术、放射或联合用药疗法不敏感的疾病。

6存在至少一处可根据RECIST1.0进行进一步评估的可测量靶病变（根据在治疗开始之前3周内进行的传统CT扫描，造影剂增强病变最大直径20毫米（或螺旋CT扫描时，10毫米））。

7根据以下各项定义的器官功能基本正常：血清天冬门氨酸转氨酶（AST；血清谷草转氨酶[SGOT]）和谷丙转氨酶（ALT；血清谷丙转氨酶[SGPT]）2.5x正常值上限(ULN)。如果肝功能异常是因为肝脏转移，则AST和ALT可能5xULN；总血清胆红素？1.5xULN；中性粒细胞绝对计数(ANC)/L；血小板,/L；血红蛋白9.0g/dL。

8ECOG体能状态为0或1。

9预期寿命3个月。

10年龄18岁（仅适用于日本的注释：年龄大于等于20岁）。

11能够吞咽口服化合物。

12具有潜在生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间，以及在接受最后一剂所分配的治疗后至少3个月期间采用高效的避孕方法。经研究者判断，如果受试者在生理上具有生育能力，且性生活活跃，则他或她具有潜在生育能力。

6.研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省（州）

城市

1

医院

沈琳

中国

北京

北京

2

中国人民解放军第医院

徐建明

中国

北京

北京

3

上海医院

虞先濬

中国

上海

上海

4

医院

张沂平

中国

浙江

杭州

5

医院

梁后杰

中国

重庆

重庆

6

上海医院

楼文晖

中国

上海

上海

7

医院

陈洁

中国

广东

广州

8

医院

秦叔逵

中国

江苏

南京

9

医院

毕锋

中国

四川

成都

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”，如需



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