年12月15日讯/香港迈极康hkmagicure/--PannbelaTherapeutics,Inc.年12月14日宣布，欧洲药品管理局（EMA）孤儿药品委员会就Panbela申请Ivospemin(SBP-)联合吉西他滨（gemcitabine）和白蛋白结合型紫杉醇（nabPaclitaxel）治疗转移性胰腺导管腺癌(PDA)患者的孤儿药认定发表了积极意见。此前，美国食品药品监督管理局(FDA)授予SBP-孤儿药资格。

关于Ivospemin(SBP-)

Ivospemin是一种专利的多胺类似物，旨在利用观察到的该化合物对胰腺导管腺癌和其他肿瘤的高亲和力来诱导多胺代谢抑制(PMI)。

在转移性胰腺癌患者的临床研究中显示了肿瘤生长抑制的信号，证明中位总生存期(OS)为14.6个月，客观缓解率(ORR)为48%，均超过吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇标准治疗的典型特征，表明与现有FDA批准的标准化疗方案具有潜在互补活性。

在迄今为止临床研究评价的数据中，ivospemin未显示骨髓抑制加重和周围神经病变，这可能是化疗相关的不良事件。已经评估了严重的视觉不良事件，有视网膜病变病史或有视网膜脱离风险的患者将从未来的SBP-研究中排除。在先前Panbela申办的临床试验中观察到的安全性数据和PMI特征为在ASPIRE试验中继续评价ivospemin提供了支持。

多胺代谢抑制剂技术PolyamineMetabolicInhibitorTechnology

Panbela的多胺代谢抑制剂(PMI)平台是基于利用多胺在哺乳动物细胞中所起的关键作用。PanbelaTherapeutics公司的主要资产是ivospemin(SBP-)和FlynpoviTM（依氟鸟氨酸(CPP-1X)和舒林酸），它们提供了一种多靶点方法来重置存在于癌症和自身免疫等多种类型疾病中的失调生物学。Panbela的先导资产靶向互补连接处的多胺通路，已被证明发生改变的是疾病（图3）。特别是，这些药物有可能抑制和阻止肿瘤生长，增强其他抗癌药物的抗肿瘤活性，调节免疫系统。

Flynpovi

Flynpovi是CPP-1X（依氟鸟氨酸）和舒林酸的复方制剂，具有抑制多胺合成和增加多胺输出和分解代谢的双重机制。在一项散发性大肠息肉患者的3期临床试验中，与安慰剂相比，联合用药可预防90%的后续癌前散发性腺瘤。

在最近的比较Flynpovi与单药依氟鸟氨酸和单药舒林酸的3期试验中，重点



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